STERİLİTENİN KONTROLÜ

 

Yrd. Doç. Rahmet ÇAYLAN

Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD., Trabzon

Nozokomiyal infeksiyonların sebep olduğu mortalite ve maliyet artışının önüne geçmenin önemli basamaklarından birini etkin sterilizasyon sistemi oluşturmaktadır. Güvenilir ve amaçlanan hedefe ulaşmış bir sterilizasyon ise, işlem standartlara uygun, kontrollü ve kayıtlı yapıldığı takdirde mümkündür.

Sterilizasyon; bakteri sporları dahil olmak üzere mikroorganizmaların tüm canlı formlarının ortadan kaldırılması işlemi olarak tanımlanırken, 1995 yılında AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) tarafından bu tanım, kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması (sterility assurance level-SAL) olarak değiştirilmiştir. SAL; sterilizasyon işleminin bir milyon defa tekrarı sonucunda ancak bir süspansiyonda bir canlı spor kalma olasılığı, yani sterilizasyon işlemi sonrasında canlı spor kalma olasılığının 10-6 olasılığı olarak tanımlanabilir. Bu tanım değişikliği sterilizasyon işleminin pratikte ölçülebilir, kontrol edilebilir olmasını sağlamıştır. Vücudun steril bölgeleri ile temas edecek her tür cisim, alet, implant ve sıvının steril olması şarttır.

Sterilizasyon işleminin, kontrolünün yapılabilmesi amacı ile uluslararası standartlar oluşturulmuş, ulusal düzeyde ise bazı düzenlemeler yürürlüğe konulmuştur. Sterilizasyon işleminde kullanılacak alet ve kimyasal maddeler için Avrupa Birliği bünyesinde Avrupa Standartları (European norm-EN) geçerli kılınmış ve ülkemizde de bu standartların kriter olarak kullanılması benimsenerek, Türk Standartları Enstitüsü bünyesinde oluşturulan bir komisyon tarafından Türkçe’ye çevirileri yapılarak yayınlanması sağlanmıştır.

Sterilizasyon amacı ile basınçlı buhar, kuru ısı, düşük ısılı sterilizasyon (etilen oksit, formaldehit, gaz plazma), sıvı sterilizasyon metodları, ışınlama ile sterilizasyon metodları kullanımda olan sistemlerdir. Bu sistemlerin hepsinde kullanılan mekanizma farklı olmakla birlikte hedef aynıdır ve bu farklı mekanizmalar üzerinden işleyen sterilizasyonu kontrol edebilmek amacı ile kullanımda olan indikatörler mevcuttur.

Etkin ve güvenilir bir sterilizasyon işlemi için ilk basamağı, etkin ön temizlik ve dezenfeksiyon işlemi oluşturur. Temizlik işlemi ile, elle veya mekanik yöntemlerin kullanıldığı sistemlerle aletlerin mümkün olduğunca kaba kirlerinden arındırılması hedeflenir. Her sterilizasyon işlemi öncesinde bütün aletler dezenfekte edilmeli, yıkanmalı, kurulanmalı ve paketlenmelidir. Bu şekilde aletlerin minimal biyolojik yük ile sterilizasyon işlemine girmesini sağlanmak mümkündür. Aletlerin sterilizasyon işlemi öncesinde temizlendikten sonra kurutulmaları, sterilizasyon işlemi sırasında ıslak cihaz ambalajı sorununu azaltacağından önemlidir.

Sterilizasyonun basamaklardan oluştuğu, her basamağın izlenmesi ve yapılmış olan işlemin doğruluğunun ve geçerliliğinin sınanması gerekli olduğu, sterilizasyon işleminin kritik parametrelerinin her bir paket veya konteyner için uygulanıldığından emin olunması gerekli olduğu unutulmamalıdır. Bu amaçla sterilizasyonun farklı basamaklarında işlemin kontrolü sterilizasyon güvenlik programı ile yapılmaktadır.

Kontrol basamakları;

1-Cihaz kontrolü

2-Maruziyet kontrolü

3-Yük kontrolü

4- Bohça içi kontrol

5-Kayıt sistemi olarak sınıflandırılabilir.

Cihazın kontrolü amacı ile, sterilizatör üzerinde bulunan kayıt sistemleri kullanılır. Cihaz üzerinde bulunan monitörler, sterilizatör içerisinde zaman, sıcaklık, buhar basıncı, bağıl nem ve gaz konsantrasyonu gibi parametrelerin ölçülmesini ve bunların personel tarafından takip edilmesini mümkün kılar. İşlemlerin öncesinde bu göstergelerin çalışma durumlarının kontrol edilmesi ve belli aralıklarla teknik servisin bakım vermesi, validasyonlarının kontrolünün yapılması gereklidir. Bu göstergeler, sterilizasyon işlemi için gereken değerleri ayarlamaya yarar. Ancak sterilizasyonun etkinliği açısından oldukça sınırlı bilgi sunarlar. Zira steril edilmesi gereken malzemeye, işlemin ne oranda gerçek anlamda ulaştığı hakkında bilgi vermezler. Bu amaçla kimyasal ve biyolojik indikatörler kullanılmaktadır.

Bowie-Dick testi: 1960 yılında Dr.Bowie ve Mr.Dick tarafından geliştirilmiş testte esas olarak, vakumlu buhar sterilizatörlerde doymuş buharın, steril edilmesi planlanan yüke hızlı ve düzgün bir şekilde girip girmediği, sterilizatörün hücredeki havayı çıkarma ve havanın yeniden girmesini önleme kabiliyeti tanısal olarak test edilmektedir. Bowie-Dick testi ile sterilizatörün hava boşaltım sistemi, buhar penetrasyonu, hava tahliyesi, gaz konsantrasyonu ve yüksek ısılı ya da ıslak buhar gibi bir takım sorunları hakkında bilgi sağlamak mümkün olmaktadır. Buhar sterilizasyonunda etkin bir sterilizasyon için buharın steril edilecek tüm yüzeylere doymuş buhar formunda ulaşması, uygun sıcaklık ve sürede etkisini sürdürmesi gereklidir. Bowie-Dick testi paketi, sterilizatör boşken an alt rafa hava tahliyesi veya vakum pompasına en yakın yere konur ve eğer sterilizatörde test için özel program varsa bu programda, yoksa 134°C’da 3.5 dakika ±5 saniye veya 121°C’da 15 dakika± 5 saniye süreye ayarlanarak cihaz çalıştırılır. Program bitiminde test yaprağı kontrol edilir ve herhangi bir sorun yoksa tüm çizgilerin aynı tonda referans renge dönmesi beklenir. Bu amaçla kullanılmakta olan Bowie-Dick testinin EN554 cihaz testi standardına göre, her gün bir kere cihazın fonksiyonlarını test etmek amacı ile uygulanması ve o gün ki işlemlere başlamadan önce cihaza ait gösterge olarak kaydının saklanması gereklidir.

Sterilizasyon işleminin gerektirdiği tüm koşulların yerine getirilmiş olmasına rağmen paketleme işleminin gerektiği gibi yapılmaması sterilizasyonun ideal şartlarda gerçekleşmemesine neden olan önemli faktörlerdendir. Dolayısı ile kontrolü yapılacak ve uygunluğu belgelenecek olan bir sterilizasyon işlemi kontrolünde ilk basamak olarak erken uyarı test paketi kullaımının önemi göz ardı edilmemeli, standart ölçülere uygun paketlerin yapılmasına ve ideal paket malzemelerinin kullanımına özen gösterilmelidir.

Uygulanan sterilizasyon işleminin yükteki etkinliğini değerlendirmek amacı ile biyolojik ve kimyasal indikatörlerden yararlanılmaktadır. Kimyasal indikatörlerin EN867, ISO 11140; biyolojik indikatörlerin ise EN866, ISO 11138 numaralı standartlarla uygunlukları belirlenmiştir.

Kimyasal indikatörler, bir veya daha fazla sterilizasyon işlem parametresine cevap olarak kimyasal veya fiziksel değişikliklere uğrayan, belli koşullarda renk değişimi gösteren veya katı fazdan sıvı faza geçerek sterilizasyon hakkında bilgi sağlayan göstergelerdir. Kimyasal indikatörler, etkin bir kalite teminat programının önemli bir bölümünü oluştururlar. Kimyasal indikatörlerin kullanılma amacı, yanlış ambalajlama, sterilizatörün yanlış yüklenmesi veya sterilizatörün arızalarından kaynaklanabilecek muhtemel sterilizasyon hatalarının belirlenmesidir. Bir kimyasal indikatörün işlemle ilgili olumlu sonuç vermesi, indikatörün eşlik ettiği malzemenin steril olduğunu kanıtlamaz. Dolayısı ile sterilizasyon işleminin monitorizasyonu için biyolojik ve mekanik indikatörlerle birlikte kullanılırlar. Maruziyet kontrolü olarak tanımlanan işlemle, işlem bandı veya otoklav bandı olarak ta adlandırılan, renk değişimi gösteren kimyasal indikatörlerle, kabaca paketin sterilizasyon işlemine tabi tutulup tutulmadığını anlaşılır. Özel ambalajların kullanıldığı sterilizasyon sistemlerinde ise, ambalajın açılmasına gerek kalmadan direk ambalaj üzerinde paketin sterilizasyon işlemine girip girmediği hakkında bilgi veren renk değişimine dayalı indikatörler kullanılmaktadır. Bu amaçla, sterilizasyona maruz kaldığı takdirde renk değişimine uğrayan malzemeler kullanılır. Otoklav bandının, sterilizasyon işleminde açılmayacak ve paketler üzerinde kalıntı bırakmayacak kalitede olmasına ve personelin sterilizasyona girmiş ya da girmemiş paketleri rahatça ayırdetmesini sağlayan nitelikte renk değişimi gösteriyor olmasına özen gösterilmelidir. Bohça içi kontrolü, paketlerin içerisine konulan, sterilizatör içerisindeki fiziksel durumlarla ilgili bilgi edinmeyi, paketin sterilizasyon işlemine girip girmediğini anlamayı sağlayan kimyasal indikatörlerle yapılır. Kimyasal indikatörler, standart boyutlardaki bir paketin, buhar, etilen oksit veya sıcaklık gibi etkenlerin en zor ve geç ulaştığı düşünülen kısmına yerleştirilmeli ve üretici firma önerileri doğrultularında indikatörde oluşan renk değişimleri yorumlanarak, sterilizasyon işleminin gerektiği şekilde tamamlanıp tamamlanmadığı hakkında bilgi edinilmelidir. Etilen oksit sterilizasyonunda kullanılan kimyasal indikatörler, etilen oksit sterilizasyonu için gereken dört etken (süre, gaz konsantrasyonu, nem ve sıcaklık) için ideal şartlar sağlandığında renk değiştirme prensibine dayalı olarak tasarlanmışlardır. Genel olarak kimyasal indikatörler, ISO ve EN standartlarınca taşıdıkları özelliklere göre sınıflandırılmışlardır. ISO 11140 Class I-VI arası olarak process indikatörleri, spesifik teslerde kullanılan indikatörler, tek parametreli indikatörler, çok parametreli indikatörler, entegratörler ve emülasyon indikatörleri olarak, EN867-1 ise class A-D (Class A:işlem indikatörleri, B:spesifik testlerde kullanılan indikatörler, C:tek parametreli indikatörler, D:çok değişkenli indikatörler) olarak indikatörleri sınıflandırmıştır. Kimyasal indikatör imalatçılarından ürünlerin güvenilirliği, emniyeti ve performans özellikleri konusunda olduğu kadar, indikatör sonuçlarının ve steril ürünlerin saklanması sırasında indikatörlerde ortaya çıkabilecek renk değişikliklerinin nasıl yorumlanması gerektiğine dair ve indikatörün kendisine ait raf ömrünün ne olduğu konusunda bilgi alınmalıdır. Paket içerisine konulan kimyasal indikatörler, paketin sterilitesi bozulmadan değerlendirilemeyeceğinden, kullanıcı personele indikatörlerin yorumlanması ile ilgili eğitim verilmesi de ihmal edilmemelidir.

Biyolojik indikatörler, sterilizasyon işleminin amaçlanan biyolojik ölümü sağlayıp sağlayamadığını değerlendirmek açısından önemlidir. Biyolojik indikatörler içerisinde sterilizasyona en dayanıklı olduğu bilinen bakteri sporları (Buhar ve formaldehit sterilizasyonu için Bacillus stearothermophilus, kuru ısı ve etilen oksit sterilizasyonu için Bacillus subtilis, kobalt ve gamma ışını sterilizasyonunda Bacillus pumilus sporları kullanılmaktadır) bulunur. Her indikatör üzerinde, içerisinde bulunan basil tipi, her şeritteki koloni sayısı, üretim numarası bulunmalıdır. Bacillus sporları, hastalarda kullanılan aletler üzerinde bulunan mikrobiyal varlığa göre daha dirençli olmaları nedeni ile biyolojik indikatörlerde kullanılırlar. Biyolojik indikatörler, paket veya bohça içerisine konularak, sterilizatörün kapı ağzı, köşeler ve vakum çıkışları gibi sterilizasyon işleminin en zor gerçekleşeceği düşünülen bölgelerine yerleştirilir ve çevrim sonunda, üretici firma önerileri doğrultusundaki süre bitiminde üreme varlığı değerlendirilerek, sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü sağlayıp sağlamadığı hakkında bilgi edinilir. Biyolojik indikatörlerle ilgili olarak, kimyasal indikatörlerde olduğu gibi, üretici firmadan ürünün saklanması, tutulması, kullanımı ve mikrobiyolojik teste tabi tutulması konusunda bilgi alınmalıdır. AAMI’ya göre biyolojik indikatör test paketlerinin buhar sterilizatörlerinin ilk çevrim montajları sırasında, sterilizatörün tamir gerektiren bir arızasından sonra, ayrıca rutin olarak en az haftada bir, ideal olarak her gün kullanılması, vücuda implante edilecek cihazların sterilizasyon işleminde ise, her yükte biyolojik indikatör kullanılması ve mümkünse bu son durumda biyolojik indikatör test sonuçlarının alınmasına kadar malzemenin kullanılmadan beklenmesi önerilmektedir. CDC ise biyolojik indikatörlerin haftalık kullanılmasını, implant durumunda her yüke konulmasını önermektedir. Etilen oksit sterilizasyonunda da CDC biyolojik indikatörlerin haftada bir kullanılmasını (implante alet dışında) önerirken, diğer kaynaklar her yüke biyolojik indikatör konulmasını önermektedir.

Uygun cihaz çevriminde, standart ölçülere uygun hazırlanmış ve indikatörlerin yerleştirilmiş olduğu paketlerin ideal sterilizasyon standardını yakalayabilmesi için, sterilizatöre uygun  yüklenmesi, işlemin kalite ve performansını direk etkileyen bir faktördür. Dolayısı ile hem paket malzemelerinin, hem de sterilizatörün yükleme şeklinin ideal olmasına özen gösterilmelidir. Bu amaçla, gerek standartların önerileri, gerekse imalatçı firmanın sterilizatörün yüklenmesine yönelik yazılı talimatları göz önünde tutulmalıdır.

Steril olarak kullanılması planlanan her malzeme bir kontrol numarası ile belirlenmeli ve kaydı tutulmalıdır. Bu kontrol numarasında malzemenin hangi sterilizatörde steril edildiği, sterilizasyon tarihi, devre sayısı belirtilmeli ve steril malzeme ameliyathanede açılmadan önce üzerindeki etiketler hasta dosyasına nakledilmelidir. Bu şekilde, yolunda gitmeyen herhangi bir durum varlığında, yükün geri çağrılmasının gerektiği hallerde, malzemenin bulunması sağlanmış olur ve steril malzemeler geriye dönük olarak izlenebilir. Sterilizatörle ilgili benzer kayıtların yapılarak saklı tutulması, işlemin izlenmesini, devre parametrelerinin gerçekleştirilmesini sağlar ve sorumluluğu belirler. Ayrıca, uygun stok dönüşü sağlamak amacı ile steril ürünün son kullanma tarihi de belirlenmelidir.

 

Malzemelerin uygun sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra kullanılacağı ana kadar sterilitelerinin korunması gereklidir. Steril edilmiş malzemeler, uygun depolama koşulları sağlanmış yerde, toz ve kirden korunabilecekleri ortamda saklanmalıdır. Bu amaçla kapalı veya üzeri örtülü dolapların kullanımı tavsiye edilmektedir. Açık rafların kullanıldığı durumlarda ise, ortamın temizliğine ve havalandırılmasına, dolaşım kontrolüne özel önem verilmesi gereklidir. Ayrıca, zeminin temizlenmesi sırasında ve dış duvarların iç yüzeylerinde oluşabilecek kirliliğin önüne geçmek için steril malzemelerin depolandıkları alanda etraflarında yeterli boşluğun bırakılması gereklidir.

Sonuç olarak, hastanelerdeki infeksiyon kontrol programının temelini oluşturan sterilizasyon işlemi, doğru ve güvenilir bir şekilde yapıldığı, tesadüfi hatalara yer verilmediği, kontrol basamaklarının her birinin yapan kişi ile birlikte belgelendiği sistemlerde ancak ideal olarak gerçekleşir. Son derece ciddi sonuçları olan işlemin yine bu ciddiyetin farkında ve bilincinde olan, devamlı eğitime tabi tutulan personel ile gerçekleştirilmesi, konusunda uzman bir idareci kontrolünde, infeksiyon kontrol komitesi ile işbirliği içerisinde yürütülmesi gereklidir. 

 

KAYNAKLAR

1-Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Good Hospital Practice: Steam, Sterilization, and Sterility Assurance. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1993.

2-Özinel MA. Sterilizasyonun kontrolü ve uluslararası standartlar. In: Günaydın M, Esen Ş, Saniç A, Leblebicioğlu H (eds). Sterilizasyon Dezenfeksiyon ve Hastane İnfeksiyonları Kitabı, Birinci baskı, Samsun: SİMAD Yayınları, 2002:17-23.

3-Newson P. Sterilizasyonda standartlara bakış ve bağımsız validasyon. In: Erbil H (ed). Hastanelerde Merkezi Sterilizasyon ve Reuse Organizasyonu Kitabı, Birinci baskı, İzmir 2002:91-8.

4-Centers for Disease Control and Prevention: Sterilization or disinfection of medical devices: General principles. http://www.cdc.gov/ncidod/hip/sterile/sterilgp.htm

5-Ross ES. Using biological monitoring to reduce infection, risk, and costs. Surgical Services Management 1998;4:37-41.

6-Rutala W, Jones S, Weber D. Comparison of a rapid readout biological indicators and five chemical indicators. Infect Control Hosp Epidemiol 1996;17:423-8.

7-McNally O, Tompson IM, McIlvenny G, Smyth ETM, McBride N, MacAuley D. Sterilization and disinfection in general practice within university health services. J Hosp Infect 2001;49:210-4.

8-McCormick P, Finocchario C, Manchester R, Glasgow L, Costanzo S. Qualification of a rapid read out biological indicator with moist heat sterilization. PDA J Pharm Sci Technol 2003;57:25-31.

9-Rutala W, Weber DJ. New disinfection and sterilization methods. Emerg Infect Dis 2001;7:348-53.

10-ISO sterilizasyon kontrolüne yönelik yayınlanmış standartlar: http://www.iso.ch/isob

11-Vesley D, Langholz AC, Rohlfing SR, Foltz WE. Fluorimetric detection of a Bacillus stearothermophilus spore bound enzyme, alpha-D-glucosidase, for rapid indication of flash sterilization failure. Appl Environ Microbiol 1992;58:717-9.

12-TS EN 556 :Tıbbi cihazların sterilizasyonu- Steril olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler.

13-TS EN 554 : Tıbbi cihazların sterilizasyonu- Buhar ile sterilizasyonun geçerliliği ve rutin kontrolü.

14-TS EN 550 : Tıbbi cihazların sterilizasyonu- Etilen oksitle sterilizasyonda geçerlilik ve rutin kontrol.