Bir sterilizatörden çıkarılan ürünlerin sterilliği kullanımdan önce kontrol edilemez. Sterilizasyon işleminden çıkmış bir ürünün sterilliğinden emin olmak için bir validasyon işlemi gereklidir. Validasyonu sağlamak için aşağıdakiler gereklidir ;

1- Sterilizasyon işleminden çıkarılmış ürünler bir sterillik güvence seviyesi SAL≥ 10^-6 CFU ( EN 556’ ya göre) ile sterildir

2- Sterilliğin devamlılığı uzun süre garantilidir

Bir çok kişi ‘sterilizatörlerin valide edildiğine’ inanır ve bu sterilizatörden çıkan bütün ürünlerin her zaman sterildir anlamını ortaya çıkarır. Bu doğru değildir. Bir sterilizatör hiçbir zaman valide edilemez, sadece sterilizasyon işlemini yapabilir.

Bir sterilizasyon işleminin içeriğinin arkasındaki diğer detaylar;

• Temizleme

• Dezenfeksiyon

• Fonksiyonel kontrol

• Sterilizasyon işleminin detayları:

Bütün unsurlar bir sterilizasyon işleminin tanımında çalışır. Eğer sterilizasyon işleminin çok önemli bir parçası değişirse (örneğin, içi boş olmayan bir alete karşı kompleks bir minimal invaziv cerrahi (MIC) aleti ) aynı program kullanılsa bile bu çok yeni bir işlemdir.

Ürünlerin steril edilmesi, bioyüklerine ve paketlenmelerine, uygulamaya göre dizayn edilmiş yeterli bir sterilizasyon programına bağlıdır. Hastanelerde (sağlık kuruluşlarında) standart programlar ( buhar 134°C ≥ 3 dk. veya 121°C ≥ 15 dk.) kullanılır. En başta hava tahliyesinin çeşidi ve buhar nüfuzu paketlerin içine, arasına ve içi boş aletlerin içine ve tüplere nasıl iyi bir buhar nüfuzu sağlandığının (penetrasyon) kontrolünde çok önemli bir rol oynar. Eğer aletler yüksek veya düşük ısıda buhar sterilizasyon işleminde steril edilemezse kimyasallar (ETO, formaldehit, H₂O₂) kullanılabilir. Bütün bu sterilizasyon programları steril edebilir ve avantaj sağlar. Fakat aynı zamanda çoğu sınırlıdır. Bu sınırlar bilinmelidir ve/veya bir validasyon prosedürü uygulanılarak bulunmalıdır.

Bir sterilizasyon işleminin validasyonu aşağıdaki farklı adımları yerine getirir:

1. Kalitenin Kurulması (Installation qualification - IQ)

2. İşlemsel kalitelendirme (Operational qualification - OQ)

3. Performans kalitelendirme (Performance qualification - PQ)

1. Kalitenin Kurulması

Yeni bir sterilizatör kurulduğunda bu cihazı kuran şirket makinenin şartnamedeki özelliklere uygun çalıştığından emin olmalıdır. Spesifikasyonların seçimi daha sonra steril edilecek ürünler için yeterli bir işlem sağlamak adına çok önemlidir.

Hastane sterilizatörleri için EN 285’ e uygun bir sterilizatör kullanılması önerilir. Küçük sterilizatörler için EN 13060’a uygun bir sterilizatör önerilir. Küçük sterilizatörlerin B, N veya S tipinin seçilmesi steril edilen ürünlerin tipine bağlıdır.

 

2. İşlemsel Kalitelendirme

İşlemsel kalitelendirme sterilizatörün bütün gerekli unsurlarla (soğutucu su, buhar, elektrik v.b. gibi) doğru çalışıp çalışmadığından emin olmayı sağlar.

Buhar sterilizasyon işleminde buharın kalitesi önemli bir unsurdur. Buhardaki kondanse edilemeyen gazların miktarı, yeterli buhar nüfuzunu olumsuz etkiler. EN 285 ve EN 13060 standartlarına göre spesifik testler sterilizatörün kendi spesifikasyonlarına uygun çalıştığından emin olmayı sağlar.

 

3. Performans kalitelendirme

Eğer sterilizatör kendi spesifikasyonlarına uygun çalışıyorsa bu bütün ürünlerin steril edildiğine dair otomatik bir garanti değildir. Ürünlerin komplikeliğine ve seçilmiş yeterli sterilizasyon programına bağlıdır. Buhar sterilizasyonunda, hava tahliyesi ve buhar nüfuzu bu sterilizasyon işlemi için kesinlikle önemlidir ve aletlerin tipine, paketlenmesine ve yükleme konfigürasyonuna adapte edilmiş olmalıdır. Bu test sterilizasyon işleminden çıkan bütün ürünlerin EN 285’e (SAL = 10^-6 CFU) göre steril olduğunu sağlamalıdır. Bunu sağlamak için, spesifik testlerle ürünleri kullanıma göndermek için; kimyasal ve biyolojik indikatörleri doğru yerde, spesifik işlem canlandırma cihazları (PCD) ile ve bazen ürünlerin kötü durumda gözlenmesi için biyolojik indikatör süspansiyonları ile sterilizasyondan sonra biyolojik takiple değerlendirilmek zorundadır.

Başarılı bir sterilizasyondan sonra, bu işlemin daha önce bir kez aynı yolla doğru çalışacağından/valide edildiğinden emin olmak gerekir. Kalıcı tekrar üretebilirlik sağlamak için kafi rutin izleme gereklidir. “Kafi” nin anlamı, sterilizasyon işleminin kompleksliğine bağlı olarak seçilmiş izlemenin tipidir.

Buhar sterilizasyon işleminde sıcaklık ve basınç/zaman parametreleri izlenir ve kayıt edilir.

Bu parametreler güvenliğin minimum garantisidir. Ancak, bu parametreler işlemdeki bütün bölgelerin içinin sterilliğini garanti edemeyecektir. Maalesef, buhar sterilizasyon işleminde, otoklavın içine buhar dağıtımı homojen değildir. Bu ağırlıklı olarak çeşitli işlem parametrelerine bağlıdır. Bu nedenle buhar nüfuzu işleminin ( genellikle içi boş aletlerin içindeki orta kısımları) kötü durumdaki bölgelerde ayrıca izlenmesi gerekir. Bu özel durumlar için bir kimyasal ve/veya biyolojik indikatör içeren işlem canlandırma cihazları olarak adlandırılan (PCD) ‘ler rutin izlemelerde kullanılmaktadır.

Eğer bir hasta nozokomiyal bir enfeksiyon kapmışsa, bu çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Steril olmayan alet kullanımına bağlı nozokomiyal infeksiyonu dışlayabilmek için; validasyonu ve aynı zamanda rutin izlemenin protokol bilgisi sterilliğin ispatı için mutlaka sunulmalıdır. Bu bilgi CSSD’ de saklanan her parti için dokümante edilmelidir.

Yukarıda tanımlanan bilgiler hasta ile bağlantı kurulmasını sağlamalıdır. Bu gereksinimi elde etmek için kendinden çift yapışkanlı etiketler bütün gerekli bilgilerle paketlerin üstüne, dışına yapıştırılarak kullanılabilir. Paket kullanıldığında - etiket paketten çıkarılarak hastanın dokümantasyonuna/dosyasına ilave hiçbir şey yazılmadan transfer edilebilir. Böylece, o hastada “steril” ürünlerin kullanıldığı ispatlanmış olur.