Gamma-Pak Sterilizasyon A.Ş., İstanbul

Endüstriyel ışınlama işlemi gama ışınları, hızlandırılmış elektron demetleri ve x-ışınları kullanılmak suretiyle sterilizasyon, gıda ışınlaması ve polimerlerinde yapı değişikliği gerçekleştirilen ileri teknoloji bir işlemdir. Işınlama teknolojisi sağlık, gıda ve plastik sanayinde 30-40 yıldan beri uygulanmakta olup, günümüzde 50 değişik ülkede 200 kadar gama ışınlama tesisi bulunmaktadır. Ayrıca polimerlerin modifikasyonunda başta çapraz bağlama işlemi olmak üzere fabrika üretim bantlarına bağlı olarak çalışan pek çok elektron hızlandırıcısı cihaz bulunmaktadır.

Türkiye’ de birisi Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) bünyesinde Sarayköy-Ankara diğeri ise Gamma-Pak A.Ş. bünyesinde Çerkezköy-Tekirdağ’ da kurulmuş iki adet gama ışınlama tesisi bulunmaktadır. Her iki cihaz da kobalt 60 (Co-60) kaynaklı, sulu depolamalı ve otomatik kutu taşıyıcılı tiptedir. TAEK ışınlama tesisi 1 milyon Ci kapasiteli olup daha ziyade araştırma ve kısmen tıbbi sterilizasyon amacı ile kullanılmaktadır. Gamma-Pak ışınlama tesisi ise 3 milyon Ci kapasiteli olup sterilizasyon, gıda ışınlama ve polietilen borularında çapraz bağlama işlemleri için kullanılmaktadır.

Gama ışınlama tesisi ışınlama kaynağının bulunduğu hücre, ürün taşıyıcı konveyör ve depolama alanı olmak üzere başlıca üç birimden oluşmaktadır. Işınlama tesisinin kalbi gama enerjisini sağlayan Co-60 kaynağıdır. Işınlama cihazlarında kullanılan Co-60, doğada bulunan ve metalik hale getirilmiş kararlı Co-59 izotopunun reaktörlerde nötron bombardımanına tabi tutulması sonucu yapay olarak elde edilmektedir. Bu şekilde kararsız hale gelmiş olan Co-60 çekirdekleri bozunarak bir beta parçacığı ile enerjileri 1.17 MeV ve 1.33 MeV olan iki gama ışını yayarak kararlı Ni-60 elementine dönüşmektedir. Beta parçacıkları kaynak kapsülünde tutulmaları nedeniyle ışınlama işlemi, sadece çok girici olan gama ışınları gerçekleştirilmektedir.

Gama ışınlama cihazlarında kullanılan Co-60 kaynakları genellikle çubuklar şeklinde olup, dış etkenlerden korunması ve sızıntının önlenmesi için iki kat paslanmaz çelik kapsül içerisine konulmuştur. Co-60’ ın yarı ömrü 5.3 yıl olup, aktivitesi yaklaşık olarak yılda %10 kadar azalmaktadır. Işınlama cihazına yerleştirilen kaynak çubukları 15-20 yıl kadar kullanıldıktan sonra üretici firmalar tarafından geriye alınmaktadır. Işınlama hücreleri genellikle 1.8 – 2.0 m kalınlığında betonla zırhlanmış olup, cihaz çalışmadığı zaman kaynaklar su dolu havuzda veya zırhlı kaplarda depolanmaktadır. Şekil 1 de sulu depolamalı gama ışınlama cihazı ve taşıyıcı konveyör sistemi gösterilmektedir.

Gama ışınlaması işlemine tabi tutulacak ürünler kendi orijinal ambalajları ve taşıyıcı kartonlar içerisinde ışınlama kutularına doldurulmakta veya paletler üzerine düzgün olarak yerleştirilerek bir konveyör vasıtasıyla ışınlama hücresine taşınmaktadır. Işınlama cihazının tipine bağlı olarak ürün dolu ışınlama kutuları kaynak çevresine tekli veya çoklu sıralar şeklinde dizilerek ışınlama işlemi gerçekleştirilmektedir.

Gama ışınlarının yüksek enerjisi ve girici özelliği ile oldukça yüksek yoğunluktaki ürünlere nüfus ederek öngörülen işlem dozu ürünlere verilmektedir. Ürünlerin her tarafında düzgün bir doz dağılımı sağlamak için ışınlama kutuları dönüşümlü olarak iki ayrı yönden ışınlanmaktadır. Ürünlerin maruz kalacağı gama enerjisi ürünlerin ışınlama hücresinde kalış süreleri ile doğru orantılıdır. Mikroorganizmaların radyasyona karşı olan hassasiyetleri değişik olup genellikle sporlu bakteriler ve vürüsler bitkisel forumlara göre radyasyona karşı daha dirençlidirler. Bu nedenle ürünlere uygulanacak sterilizasyon dozu da mikroorganizmaların türüne ve sayısına göre değişmektedir. Tıbbi ve sağlık bakım ürünlerinin radyasyonla sterilizasyonunda diğer pekçok ülkede olduğu gibi ülkemizde de ISO 11137 standardı ve TS/EN-552 Avrupa standardı uygulanmaktadır. Gıda ışınlamasında ise Uluslararası Gıda Kodeksi ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Gıda Işınlama Yönetmeliğine göre işlem yapılmaktadır. Farmasötik ve kozmetik ürünler ile bunların hammaddelerinin sterilizasyonunda her ürünün deney sonuçlarına göre belirlenen teknolojik dozlar uygulanmaktadır.

Günümüzde gama ışınlaması yöntemi ile sterilize edilen ürünlerin başında tek kullanımlık tıbbi malzeme ve cihazlar ile sağlık bakım ürünleri gelmektedir. Bu kategoride üretilen ürünlerin yarısı tür olarak ise 1000’i aşkın değişik türdeki ürün radyasyonla sterilize edilmektedir. Radyasyonla sterilizasyon soğuk bir yöntem olması, işlem gören ürünler üzerinde kalıntı bırakmaması, işlem kontrolünün kolay olması ve yüksek sterilizasyon güvencesi sağlaması diğer yöntemlere göre başlıca üstün tarafları olmaktadır.

Tek kullanımlık tıbbi ürünleri çoğu plastik malzemelerden yapılmış olduğundan, bunlar 110-120 ⁰C’ ta erimekte veya şekil bozulmaları meydana gelmektedir. Bu nedenle klasik sterilizasyon yöntemi olan kuru veya nemli ısı sterilizasyonu uygulanamamaktadır. Bunun için soğuk bir yöntem olan radyasyon sterilizasyonu veya Etilenoksit (E_tO) sterilizasyonu uygulanmaktadır. ETO zehirli ve kanserojen bir gaz olması, ürünler üzerinde kalıntı bırakması ve çevre sorunları yaratması nedeniyle birçok ülkede kullanımı kısıtlanmış bulunmaktadır.

Türkiye’ de 1994 yılından beri gama ışınlaması ile sterilizasyon yöntemi uygulanmaktadır. Halen bu yöntemle yılda 15000-17000 m³ kadar tek kullanımlık tıbbi malzeme, cihaz ve sağlık bakım ürünü sterilize edilmektedir. Sterilize edilen başlıca ürünler serum setleri, kan verme setleri, ameliyat eldivenleri, ameliyat iplikleri, kat-güt, kateterler, plastik ve metal sondalar, koter kalemleri, ameliyat giysileri ve setleri , gazlı bez, kompres ve pedler, damla sayıcıları, damla ayar klipleri, hemodializ setleri, ortopedik protezler, örnek alma ve muayene apareyleri, laboratuar tüpleri ve petri kapları sayılabilir.

Gama ışınlaması ile bazı farmasötik ürünlerin sterilizasyonu ilk olarak 1963 yılında USP-XNII’ e dahil edildi. Katı formda olanlar veya yağ bazlı farmasotik ürünler ve hammaddelerin büyük bir kısmı 25 kGy’ e kadar başarılı bir şekilde radyasyonla sterilize edilebilir. Ancak ürünlerle birlikte ışınlanan havadan meydana gelen ozon ve azot oksitleri gibi radyoliz ürünleri ışınlanan farmasötiklerin formülasyonları ve stabilitesi üzerinde bir dereceye kadar etkili olabilir.

Sulu çözeltiler ve süspansiyonların radyasyonla sterilizasyonu çok zor olup, bazı özel önlemler alınmadığı durumlarda başarısız sonuçlar vermektedir. Bazı çözeltiler örneğin morfinhidroklorür - 20⁰C’ ın altındaki sıcaklıklarda ışınlanması durumunda başarılı sonuçlar alınabilir. Parafin bazlı göz ve cilt pomatları ile bitkisel yağların taşıyıcı olarak kullanıldığı veteriner ilaçları 25 kGy’ e kadar başarılı bir şekilde radyasyonla sterilize edilebilir.

Ülkemizde bu alandaki uygulamalara bakıldığında başta göz ve cilt merhemleri, veteriner ilaçları, burun spreyleri, bazı bitkisel vitaminler ve ilaçlar, katı formdaki pek çok ve ilaç hammaddesi, dolgu maddeleri, validasyon maddeleri, tablet kaplama ve parlatma maddeleri sayılabilir. İlaç kapları olarak cam ve plastik şişeler, şişe kapakları, damla sayıcıları, contalar ve jelatin kapsülleri ve ilaç poşetleri radyasyonla sterilize edilmektedir.

3. Kozmetik ve Kozmetik Hammaddeleri

Gelişmiş ülkelerde özellikle Fransa’ da çok büyük hacimlerde kozmetik hammaddesi ışınlanarak dekontamine edilmektedir. Kozmetik alanında kullanılan ve çevreden toplanan bitkiler çok yüksek biyolojik yük içerdiklerinden ancak ışınlama yolu ile kabul edilebilir düzeylere düşürülmektedir. Ülkemizde bu alanda talk pudraları, fondötenler, güzellik maskelerinde kullanılan nişasta ve diğer maddeler, maskara, nemlendirici kremler gama ışınlaması ile sterilizasyon veya biyolojik yük kontrolü yapılmaktadır.

Gıda ışınlaması gıdaların korunması, raf ömürlerinin uzatılması, böceklenmeyi önlemek ve hastalık yapan (patojen) mikroorganizmalardan arındırmak için 30 yıldan beri uygulanan bir yöntemdir. Dünyada 40 kadar ülkede 200’ ü aşkın gıda türünde ışınlama için onay verilmiştir. Türkiye’de ise 6 Kasım 1999 yılında çıkartılan Gıda Işınlama Yönetmeliği ile gıda ışınlamasına izin verilmiştir. Ülkemizde halen gıda ışınlaması için sadece Gamma-Pak gama ışınlama tesisi onay almıştır.

Ülkemizde yılda 600-700 ton kadar ve çoğunluğu baharatlar ve kurutulmuş sebzeler olmak üzere kurbağa budu, balık , karides, kurutulmuş tavuk eti ve işkembe, kurutulmuş bazı yemişler (badem, hurma, çam fıstığı, kuş üzümü) ışınlama yöntemi ile mikroorganizmalardan arındırılmaktadır.

Polimerler özellikle polietilen gaz ve su boruları kablo izolasyonları, plastik makine dişlileri ışınlanmak suretiyle çapraz bağlama işlemi yapılmaktadır. Çapraz bağlama sonucu bu gibi ürünler sertleşmekte ve erime noktaları yükselmektedir. Dünyada çok büyük oranlarda uygulanan bir yöntem olmasına karşın ülkemizde sadece yerden ısınmada kullanılan polietilen sıcak su borularında ve çok sınırlı miktarlarda ışınlama yolu ile çapraz bağlama işlemi yapılmaktadır.

Türkiye’ de radyasyon ışınlaması iki adet gama ışınlama tesisi ile 9 yıldan beri tıp, gıda ve plastik endüstrisinde uygulanmaktadır. Klasik sterilizasyon yönteminde yer alan kuru ve nemli ısı, plastik ürünlere ve pek çok farmasotik ürüne uygulanamamaktadır. Radyasyon gibi soğuk bir yöntem olan E_tO gazı ise ürünler üzerinde kalıntı bırakması ve ayrıca çevre sorunları yaratması nedeniyle birçok ülkede kullanımı kısıtlanmış veya yasaklanmıştır. Kendi orijinal ambalajları içerisinde işlem yapılan ve ürünler üzerinde hiçbir kalıntı bırakmayan radyasyonla sterilizasyon yöntemi her yıl artan oranlarda kullanılmaktadır. Gıda ışınlaması alanında ise gıdaların korunması ve gıda kaynaklı hastalıkların önlenmesinde en ümit verici yöntem olarak gözükmektedir.

1. European standard EN552, Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by irradiation, June 1994.

2. Joyce Hansen and J.L.Whitby Gamma radiation sterilization practice in the USA. Sixth international Kilmer Memorial Conference, June 1993 Brussels, Belgium.

3. Gopal et al Guide for radiation sterilization of pharmaceutical and decontamination of raw materials, Radiat Phys. Hem.Vol.32,No.4 1988

4. Report of a Jint FAO/IAEA/WHO Expert committee “Wholesomeness of irradiated food” Word Health Organization Technical Report Series 659 Geneva,

5. Revised Codex General Standard For Irradıated Foods Codex standard 106-1983, Rev.1-20003.

6. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Gıda Işınlama Yönetmeliği T.C. Resmi Gazete , sayı 23868 6 Kasım 1999.

7. Hasan ALKAN Gıda Işınlama yöntemi ile Gıdaların korunması ve Gıda kaynaklı Hastalıkların önlenmesi, Gıda Dergisi sayı 2002-04 Nisan –2002.